Unternehmen in Kalifornien und North Dakota warnten vor THC in Lebensmitteln

Im Rahmen ihrer Durchsetzungsmaßnahmen versendet die Food and Drug Administration Warnschreiben an Unternehmen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Einige Briefe werden erst Wochen oder Monate nach dem Versand öffentlich zugänglich gemacht. Unternehmer haben 15 Tage Zeit, um auf Warnschreiben der FDA zu antworten. Abmahnungen werden oft erst ausgestellt, wenn einem Unternehmen Monate oder Jahre Zeit gegeben wurden, um Probleme zu beheben.

Koi CBD, LLCNorwalk, CA

In einem Warnschreiben vom 18. Juni beschrieb die FDA eine Überprüfung der Website von Koi CBD, LLC unter der Internetadresse koicbd.com von Juni 2023 bis Juli 2023.

Die FDA stellte fest, dass die Produkte des Unternehmens, die Koi-Marke „Delta 8 Gummies“ und die Hemp Living-Marke „Pot Rocks“, verfälscht sind, weil sie einen unsicheren Lebensmittelzusatzstoff enthalten oder enthalten. Darüber hinaus ist es verboten, verfälschte Lebensmittel in den zwischenstaatlichen Handel einzuführen.

Die FDA hat eine starke Zunahme von Produkten beobachtet, die das Cannabinoid Delta-8 THC enthalten, und hat kürzlich ernsthafte Bedenken hinsichtlich Produkten geäußert, die Delta-8 THC enthalten, darunter:

1) Delta-8-THC-Produkte wurden von der FDA nicht für eine sichere Verwendung bewertet oder zugelassen und können auf eine Weise vermarktet werden, die die öffentliche Gesundheit gefährdet;

2) Die FDA hat Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Delta-8-THC-haltigen Produkten erhalten;

3) Delta-8 THC hat psychoaktive und berauschende Wirkungen;

4) Die FDA ist besorgt über die Prozesse, die zur Herstellung der auf dem Markt beanspruchten Konzentrationen von Delta-8-THC eingesetzt werden; Und

5) Die FDA ist besorgt über Delta-8-THC-Produkte, die von Kindern konsumiert werden könnten, da einige Verpackungen und Etiketten für Kinder attraktiv sein könnten.

Verfälschte menschliche LebensmittelLaut Produktkennzeichnung des Unternehmens handelt es sich bei der Koi-Marke „Delta 8 Gummies“ und der Hemp Living-Marke „Pot Rocks“ um Lebensmittel, denen Delta-8 THC zugesetzt wurde.

Es gibt keine Lebensmittelzusatzstoffverordnung, die die Verwendung von Delta-8 THC erlaubt. Der FDA sind keine Informationen bekannt, die darauf hindeuten, dass Delta-8 THC Gegenstand einer vorherigen Sanktion ist. Darüber hinaus ist ihnen keine Grundlage für die Schlussfolgerung bekannt, dass Delta-8 THC allgemein als sicher (GRAS) für die Verwendung in herkömmlichen Lebensmitteln anerkannt ist. Die Vorschriften der FDA beschreiben die Kriterien für die Einstufung einer Lebensmittelzutat als GRAS. Die Verwendung eines Lebensmittelstoffs kann entweder auf der Grundlage wissenschaftlicher Verfahren oder, bei einem vor 1958 in Lebensmitteln verwendeten Stoff, auf der Grundlage von Erfahrungen, die auf der allgemeinen Verwendung in Lebensmitteln basieren, GRAS sein.

Der FDA ist keine Grundlage für eine allgemeine Anerkennung der Sicherheit von Delta-8-THC bekannt, die weder auf wissenschaftlichen Verfahren noch auf der allgemeinen Verwendung in Lebensmitteln vor dem 1. Januar 1958 beruht. Basierend auf der Überprüfung der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur durch die FDA ist dies bei vorhandenen Daten und Informationen nicht der Fall bieten eine angemessene Grundlage für die Schlussfolgerung, dass die Verwendung von Delta-8 THC in Lebensmitteln die Kriterien für den GRAS-Status erfüllt. Einige der verfügbaren Daten geben Anlass zu ernsthaften Bedenken hinsichtlich möglicher Schäden durch Delta-8 THC. Die Überprüfung der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur durch die FDA ergab, dass Delta-8-THC möglicherweise schädliche Auswirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Lungen-System hat. Darüber hinaus deuten Studien an Tieren darauf hin, dass die Exposition gegenüber Delta-8 THC während der Schwangerschaft die neurologische Entwicklung beeinträchtigen kann. Daher erfüllt die Verwendung von Delta-8 THC in den Produkten auf Grundlage einer FDA-Prüfung nicht die Kriterien für den GRAS-Status.

Das vollständige Warnschreiben können Sie hier einsehen.

Northland Vapor Company, LLCFargo, ND

In einem Warnschreiben vom 7. Juli beschrieb die FDA eine Inspektion der Fabrik Wonky Confections, LLC des Unternehmens, die verzehrfertige (RTE) Humannahrungsprodukte mit Delta-8-Tetrahydrocannabinol (THC) vom 8. bis 9. November 16 herstellt , 28., und 7. Dezember 2022

Basierend auf der Inspektion, einer Überprüfung der bei der Inspektion gesammelten Produktetiketten und einer Laboranalyse der Produkte des Unternehmens hat die FDA festgestellt, dass die in ihrer Anlage hergestellten Gummibärchenprodukte „Death by Gummy Bears“ und „Wonky Weeds“ verfälscht sind weil sie einen unsicheren Lebensmittelzusatzstoff tragen oder enthalten. Darüber hinaus hat die FDA festgestellt, dass die in ihrer Anlage hergestellten RTE-Lebensmittelprodukte verfälscht sind, da sie unter unhygienischen Bedingungen zubereitet, verpackt oder gelagert wurden, wodurch sie möglicherweise mit Schmutz kontaminiert oder gesundheitsschädlich geworden sind .

Nach Abschluss der Inspektion gab die FDA ein Formular FDA-483, Inspektionsbeobachtungen, heraus, in dem die in der Einrichtung festgestellten Abweichungen aufgeführt sind.

Die FDA hat eine starke Zunahme von Produkten beobachtet, die das Cannabinoid Delta-8 THC enthalten, und hat kürzlich ernsthafte Bedenken hinsichtlich Produkten geäußert, die Delta-8 THC enthalten, darunter:

1) Delta-8-THC-Produkte wurden von der FDA nicht für eine sichere Verwendung bewertet oder zugelassen und können auf eine Weise vermarktet werden, die die öffentliche Gesundheit gefährdet;

2) Die FDA hat Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Delta-8-THC-haltigen Produkten erhalten;

3) Delta-8 THC hat psychoaktive und berauschende Wirkungen;

4) Die FDA ist besorgt über die Prozesse, die zur Herstellung der auf dem Markt beanspruchten Konzentrationen von Delta-8-THC eingesetzt werden; Und

5) Die FDA ist besorgt über Delta-8-THC-Produkte, die von Kindern konsumiert werden könnten, da einige Verpackungen und Etiketten für Kinder attraktiv sein könnten.

Verfälschte menschliche Lebensmittel Laut Produktkennzeichnung des Unternehmens handelt es sich bei den Gummibärchenprodukten „Death by Gummy Bears“ und „Wonky Weeds“ um Lebensmittel, denen Delta-8 THC zugesetzt wurde. Darüber hinaus bestätigte die FDA durch Laboranalysen, dass Proben dieser Produkte Delta-8 THC enthalten.

Lebensmittelzusatzstoffe müssen vor dem Inverkehrbringen auf der Grundlage von Daten zum Nachweis der Sicherheit zugelassen werden. Jeder Lebensmittelzusatzstoff, der nicht für die vorgesehene Verwendung in Lebensmitteln zugelassen ist, gilt als unsicher und führt zur Verfälschung des Lebensmittels. Die Einführung eines verfälschten Lebensmittels in den zwischenstaatlichen Handel ist verboten.

Es gibt keine Lebensmittelzusatzstoffverordnung, die die Verwendung von Delta-8 THC erlaubt.

Verfälschte menschliche Lebensmittel Die RTE-Lebensmittel des Unternehmens sind verfälscht, da sie unter unhygienischen Bedingungen zubereitet, verpackt oder gelagert wurden, wodurch die Lebensmittel möglicherweise mit Schmutz kontaminiert oder gesundheitsschädlich geworden sind. Bei der FDA-Inspektion ihrer Einrichtung stellten FDA-Ermittler Verstöße gegen die aktuellen Vorschriften zur guten Herstellungspraxis für menschliche Lebensmittel fest. Die wesentlichen Verstöße sind wie folgt:

1. Das Unternehmen hat keine angemessenen Vorkehrungen und Maßnahmen getroffen, um sicherzustellen, dass alle Personen, die in direktem Kontakt mit Lebensmitteln arbeiten, nach jeder Abwesenheit vom Arbeitsplatz und zu jedem anderen Zeitpunkt gründlich die Hände waschen (und gegebenenfalls desinfizieren, um sich vor einer Kontamination mit unerwünschten Mikroorganismen zu schützen). Die Hände können verschmutzt oder kontaminiert sein. Konkret am 8. und 9. November 2022(redigiert)Es wurde beobachtet, dass Mitarbeiter ihre Hände nicht wuschen und desinfizierten, bevor sie Handschuhe anzogen, bevor sie die RTE-Gummibonbonprodukte von Hand von überschüssigem Zucker trennten und die Produkte von Hand in die fertige Produktverpackung verpackten.

2. Die Firma hat nicht bereitgestellt(redigiert) Einrichtungen, die sicherstellen sollen, dass die Hände eines Mitarbeiters keine Kontaminationsquelle für Lebensmittel, Lebensmittelkontaktoberflächen oder Lebensmittelverpackungsmaterialien darstellen, indem Einrichtungen bereitgestellt werden, die angemessen und praktisch sind und fließendes Wasser mit einer angemessenen Temperatur liefern. Konkret ist ihre Anlage nur mit einem ausgestattet(redigiert)Waschbecken, befindet sich in der Mitarbeitertoilette, ist während der Toilettenbelegung nicht zugänglich und wird von ca. gemeinsam genutzt(redigiert) Mitarbeiter. Das(redigiert)Das Waschbecken befindet sich in einem separaten Bereich, der ca(redigiert)Meter vom Produktionsbereich entfernt.

3. Das Unternehmen hat Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, nicht auf eine Weise gereinigt, die einen Kreuzkontakt und eine Kontamination mit Allergenen verhindert. Konkret wurde am 9. November 2022 beobachtet, wie Mitarbeiter Geräte und Utensilien, die bei der Herstellung der RTE-Gummibonbonprodukte verwendet wurden, mit Reinigungsmitteln reinigten, diese aber nicht desinfizierten. Gereinigte Utensilien werden auf einen Wäscheständer aus Metall gelegt; Allerdings wurde auf dem Wäscheständer ein Messkrug beobachtet, der nicht umgedreht war und angesammeltes Wasser enthielt. Der Krug enthielt auch Restmaterial, das sie als THC-Destillat identifizierten.

Das vollständige Warnschreiben können Sie hier einsehen.

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